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国际注册部经理(广东清远)

面议

清远市 5年以上本科 药剂科

2022-09-26发布

职位描述

      任职资格:
      1.药学、化学或生物制药相关专业本科及以上学历;
      2.至少5年及以上药品国际注册经验;
      3.较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力,CET-6级以上(懂西班牙、葡萄牙语优先);
      4.掌握中美欧等各国药品相关管理的法律法规,熟悉化学药品注册法规、注册申报流程、熟悉申报资料(概述、药学CTD等)的内容和撰写要求;
      5.受过GMP和药品监管相关法律法规培训,熟悉欧美GMP和药品生产相关政策
      
      岗位职责:
      1.负责统筹国际市场产品注册工作的调研和申报注册(包括法规市场和非法规市场);
      2.负责欧盟药品注册申报文件的撰写,制定策略和项目计划;
      3.策划、执行和管理国际注册申报事务,包括产品注册计划、跟进项目注册进度、解决审评过程中专家提出的问题等;
      4.负责与海外主管当局/各国代理/检测机构的沟通协调,按海外当局的要求编写相关资料,及时回复问题等工作;
      5.负责收集FDA、欧盟等各国最新法规和要求,整理及组织对相关人员的培训;
      6.对注册文件编写过程中出现的问题及各种缺陷进行总结,组织相关人员进行培训;
      7.完成管理团队指定的其他任务。

      年龄要求: 30-45岁

联系方式

联系人:程经理

手机号码: 13927483361

电子信箱: 2260261129@qq.com

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