工作职责:
1. 确保所负责的PV工作符合相关法规、SOP及部门的要求;
2. 审核PV相关文件,如PV协议,临床试验方案,ICF,不良事件报告表等;
3. 参与与客户的合作意向沟通;
4. 与临床部和PMO合作,确保药物警戒工作按照合同的要求执行;
5. 负责ICSR的接收和处理,包括任何来源的自发性报告和临床试验中的加速报告;
6. 负责安全性数据库的一致性核查;
7. 负责PV相关文档的建立和维护;
8. 负责安全性相关文件的撰写,包括加速报告、定期汇总报告等;
9. 负责项目规定的文献查询并汇总资料;
10.负责PV培训的实施和管理;
11.负责PV相关工作的文件管理;
12.参与PV部门流程文件的撰写;
13.参与CAPA的处理;
14.参与PV相关的稽查与视察;
15.PV经理安排的其他工作。
任职要求:
1. 医学、药学或其他相关专业本科以上;1年以上相关行业经验,外企经验优先;
2. 具有高度的责任心,能在PV经理的指导下解决PV管理中的相关问题,执行力强,勇于接受挑战,能承受压力;
3.具团队精神,良好的沟通能力和表达能力。